Sanidad amplía la alerta de Champix y paraliza el suministro por los altos niveles de N-nitrosovareniclina
Tras la investigación de la AEMPS llevada a cabo sobre la presencia de una impureza en esta fórmula utilizada para abandonar el tabaco
Más problemas con Champix, uno de los medicamentos más utilizados para pdejar de fumar. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó ... el pasado 6 de julio de 2021 una nota informativa en la que comunicaba la parada de la distribución de nuevas unidades de Champix mientras «se investigaba la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado medicamento». Asimismo, la AEMPS informó de la retirada preventiva de tres lotes debido a la detección de la citada impureza «en niveles superiores al límite establecido por la compañía Pfizer», la cual estimaba que previsiblemente en septiembre de este año se restablecería el suministro.
«Teniendo en cuenta los datos disponibles, no se ha identificado un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento», certifica la AEMPS. No obstante, en la evaluación llevada a cabo a nivel europeo se ha establecido un límite más restrictivo para la presencia de esta impureza. Esto supone la ampliación de retirada del mercado de manera preventiva de todos los lotes que superen este límite.
En España, los lotes afectados por la retirada son todos los que actualmente se pueden encontrar en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, los cuales se indican en la alerta farmacéutica R_19/2021 publicada en la página web de la AEMPS. Teniendo en cuenta que la compañía no ha proporcionado una nueva fecha de restablecimiento, no deberán iniciarse nuevos tratamientos hasta que el medicamento vuelva a estar disponible en el mercado. Para facilitar su seguimiento, la AEMPS dispone en el Centro de Información Online de Medicamentos Autorizados (CIMA) de un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.
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