Sanidad retira tres cremas solares de Rituals, Vichy y Biotherm por incumplir la protección de la etiqueta

Esta es solo una de las actuaciones anunciadas por la Agencia tras la denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) que, a través de un estudio, ha observado incumplimientos en el etiquetado de estos productos, así como en el lote 32032276 de protección facial 'Sensitive SPF 50' de Nivea Sun; el lote 3157 de 'Sun Sensitive Oil-Free Milky Fluid SPF 50' de Lancaster; y el lote 1362V A de la crema solar 'Hydro Infusion Sun Gel Cream Face SPF 50' Piz Buin, cuyas retiradas también han sido solicitadas.

De los siete protectores solares analizados por la OCU, solo 'Fusion Water Magic SPF 50' de ISDIN no ha sido retirado del mercado, ya que ha facilitado varios ensayos, cuyo resultado apoya la reivindicación de la etiqueta y contradice un supuesto incumplimiento del FP-UVA.

Según señala la AEMPS, como autoridad competente en el control del mercado de productos cosméticos, ha requerido y analizado la documentación necesaria de las empresas comercializadoras de estos productos y, tras llevar a cabo una investigación, ha tomado medidas de cese de comercialización y retirada del mercado adecuadas a cada caso.

La AEMPS solicitó a las empresas implicadas que proporcionasen los ensayos que sustentan las reivindicaciones del FPS y el FP-UVA, realizados conforme a los métodos oficiales y de acuerdo con la Recomendación de la Comisión Europea, de 22 de septiembre de 2006, relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos. Estas empresas facilitaron los ensayos realizados mediante los métodos oficiales.

«Todos los resultados remitidos apoyan las reivindicaciones indicadas en los etiquetados. En algún caso, incluso los ensayos realizados por las empresas se habían llevado a cabo en el mismo laboratorio que realizó los ensayos de la OCU», sin embargo, «tras la evaluación de toda la información facilitada», la AEMPS ha observado discrepancias entre los resultados de los ensayos para determinar el FPS realizados por la OCU y los resultados de los ensayos facilitados por las empresas implicadas.

En el caso de los tres productos que deben cesar su comercialización, la agencia dependiente del Sanidad afirma que estos productos reivindican en su etiquetado una categoría de protección solar 'muy alta', conforme a lo indicado en la recomendación de la Comisión Europea (CE). Sin embargo según los resultados de los ensayos facilitados por la OCU, la categoría obtenida para estos productos es 'alta'.

Estas empresas no han presentado, hasta el momento, datos que demuestren que la composición del producto utilizada para realizar sus ensayos es igual o equivalente a la fórmula comercializada. Debido a que en estos productos los resultados de los ensayos son divergentes y además los fabricantes no han proporcionado datos que demuestren que la fórmula utilizada en sus ensayos es la misma, la AEMPS ha solicitado a estas empresas medidas de retirada del mercado de los lotes ensayados, así como el cese de comercialización de los productos.

En el caso de Nivea, Lancaster y Piz Buin explica que estos productos reivindican en su etiquetado una categoría de protección solar 'alta', conforme a lo indicado en la recomendación de la CE. Según los resultados facilitados por la OCU para estos productos, la categoría obtenida se mantiene en 'alta'. Sin embargo, los valores numéricos de FPS obtenidos no concuerdan con los que figuran en el etiquetado.

Estas empresas sí han facilitado datos que garantizan que las fórmulas ensayadas concuerdan con las comercializadas. Debido a la no concordancia detectada y a que la protección solar sigue siendo «alta», la AEMPS ha solicitado a las empresas medidas de cese de comercialización únicamente de las unidades de los lotes ensayados de los productos.

De inicio la compañia ha facilitado dos ensayos, uno realizado con el método oficial in vivo (UNE EN ISO 24442), y otro con el método oficial in vitro (UNE EN ISO 24443). En ambos casos el resultado obtenido apoya la reivindicación de la etiqueta.

Para el cálculo del FP-UVA según el método UNE EN ISO 24443, se requiere el dato del FPS in vivo del producto, obtenido mediante el método oficial UNE EN ISO 24444. La OCU no ha realizado este último ensayo, utilizando para el cálculo del FP-UVA un dato obtenido por un método no oficial actualmente en evaluación, por lo que el valor de FP-UVA obtenido por la OCU no se considera determinante para la toma de decisión.

En consecuencia, la AEMPS no ha tomado medidas frente a este producto. Además, afirma que, adicionalmente, Isdin ha presentado más ensayos realizados con el método oficial, que apoyan las reivindicaciones relacionadas con el FPS.