Alerta sanitaria: retiran un enjuague bucal por posible contaminación por una bacteria
La AEMPS ordena el cese de la comercialización y el uso del producto de manera cautelar
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de un enjuague bucal tras recibir una notificación por posible contaminación. Se ... trata del lote 0100320123 del colutorio Clorhexidina + Xilitol Imark en formato monodosis para enjuague bucal, por posible presencia de la bacteria Burkholderia cepacia. Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante del producto, Imark-Hospital, S.L. las medidas cautelares necesarias para el cese de comercialización y uso del producto, así como inmovilización de todas las unidades del lote citado, hasta confirmar la ausencia de contaminación. Este enjuague bucal se distribuye principalmente en el canal hospitalario, pero no puede descartarse su presencia en otros ámbitos.
Además, también ha solicitado a Imark-Hospital, S.L. que inicie una investigación para esclarecer las causas de la posible contaminación, y que remita muestras del lote afectado, de los dos lotes anteriores y de los dos lotes posteriores para su análisis. La empresa ha cesado la comercialización del producto y ha comunicado la inmovilización y cese de utilización del mismo en los centros donde ha sido distribuido.
La AEMPS ha informado sobre estas medidas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
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