La EMA avala el uso del Nolotil al considerar que tiene más beneficios que riesgos
El organismo europeo reforzará las medidas para detectar su «grave» efecto secundario, la agranulocitosis, una caída repentina de las defensas que puede provocar la muerte
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) considera que los beneficios del metamizol, un medicamento utilizado contra el dolor intenso y ... moderado, «son mayores que sus riesgos». De esta manera, el organismo avala la dispensación de este compuesto, cuyo nombre comercial más utilizado en España es Nolotil, tras una revisión de seguridad que reclamó Finlandia al vincularlo con la agranulocitosis, una disminución brusca y repentina de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) que puede provocar infecciones graves o incluso mortales.
La EMA subraya que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas, pero a la vez, reclama que se refuercen las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis. Además, deja abierta la puerta a que futuras investigaciones permitan descartar o confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas. Hasta ahora, varios estudios han apuntado a que la agranulocitosis tiene una prevalencia mucho mayor en pacientes anglosajones frente a otros grupos, y por eso el metamizol está prohibido en Gran Bretaña, Estados Unidos, India y Australia, entre otros países.
En un comunicado publicado este viernes, la EMA explica que la agranulocitosis es un «grave» efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol que puede producirse en cualquier momento del tratamiento o poco después de interrumpirlo y en personas que hayan utilizado metamizol anteriormente sin problemas. La agranulocitosis no está relacionada con la dosis de metamizol utilizada y las medidas existentes para minimizar este riesgo varían de un país a otro.
Pese a su aval, la entidad europea cree conveniente actualizar las advertencias sobre este producto para aumentar el conocimiento de su efecto secundario y facilitar su detección y diagnóstico precoces. Así, la EMA recomienda a los sanitarios que avisen a sus pacientes para que dejen de tomar medicamentos con metamizol si presentan síntomas de agranulocitosis (fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las superficies corporales internas y húmedas -las mucosas-, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en las regiones genital o anal).
Los expertos europeos también solicitan a los enfermos que permanezcan atentos a la posible aparición de estos síntomas tanto durante el tratamiento como poco después de suspenderlo y recuerdan que si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas tempranos de agranulocitosis pueden pasar desapercibidos. Del mismo modo, cuando se utilizan antibióticos junto con metamizol, estos síntomas también pueden quedar enmascarados.
El nuevo documento de la EMA establece que cuando los pacientes padezcan síntomas de agranulocitosis, se les debe realizar inmediatamente un análisis de sangre para medir sus niveles de células sanguíneas, incluidos los niveles de los distintos tipos de glóbulos blancos, y el tratamiento debe interrumpirse a la espera de los resultados.
Tras analizar la literatura científica disponible, los datos de seguridad posteriores a la comercialización y la información presentada por pacientes y por profesionales sanitarios, la EMA aconseja que no se utilice metamizol en los enfermos con mayor riesgo de agranulocitosis o susceptibles de padecerla, donde se incluye a las personas que en algún tratamiento anterior hayan experimentado agranulocitosis causada por metamizol o medicamentos similares conocidos como pirazolonas o pirazolidinas, que tengan problemas de médula ósea o que padezcan alguna enfermedad que afecte a la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas.
En España, donde se venden cada año 24 millones de unidades, el uso del Nolotil ha llegado hasta los tribunales. En abril, la Fiscalía de la Audiencia Nacional pidió conocer la posible responsabilidad sanitaria por la comercialización de este medicamento y sus efectos adversos tras una denuncia presentada por la Asociación Defensor del Paciente. Antes, en febrero, el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 de la Audiencia Nacional anunció que estudiaba la denuncia de otra entidad, la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), contra el Ministerio de Sanidad y contra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) al considerar que no protegió a la población contra los efectos secundarios potencialmente mortales de este compuesto.
Según ADAF, existen 350 casos sospechosos de agranulocitosis entre 1996 y 2023 en España, incluidos los de 170 británicos que han sufrido sepsis, fallos orgánicos y amputaciones. Además, esta asociación está examinando 40 muertes que el fármaco ha podido provocar o por lo menos, en las que ha podido contribuir al fallecimiento.
La amplia presencia de turistas de países del norte de Europa en autonomías como Andalucía o la Comunidad Valenciana ha puesto el foco en el Nolotil. En 2009, el Hospital Costa del Sol de Marbella, en Málaga, publicó una investigación en la que concluía que la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso que se da con mayor frecuencia en los británicos. El 30 de octubre de 2018, la Aemps pidió a los sanitarios «no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles (por ejemplo, en población flotante)».
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