Comunicado oficial de la EMA: un «posible vínculo» con la aparición de trombos «inusuales»
El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento señala que deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la profilaxis | Los expertos confirman que confirma que el beneficio-riesgo es «positivo»
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido este miércoles 7 de abril que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas ... en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente conocida como vacuna de AstraZeneca), según informa en un comunicado. Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
«La EMA recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación», explica el informe. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación según las cifras del comité de seguridad, aunque según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
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«Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre», explica la EMA. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplénica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
Según se detalla, el Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplénica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales. Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea de la AEMA y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.
«La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios», concluye el PRAX. La evaluación científica de la EMA «respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas». El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro.
«Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)», explica el comunicado. El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y «tomará las acciones adicionales necesarias».
El comité de seguridad destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.
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