Nuevos datos sobre los casos de miocarditis y pericarditis relacionados con las vacunas de Pfizer y Moderna

En el último Informe de Farmacovigilancia de las vacunas contra el coronavirus, el undécimo ya, la Aemps incluye nuevos datos sobre los posibles casos de miocarditis y pericarditis detectados tras la inoculación de las profilaxis de ARNm Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna). Se trata de inflamaciones del corazón que pueden presentar síntomas muy diversos, aunque los más frecuentes son dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho.

El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) ha evaluado datos recientes sobre este riesgo ya conocido, incluyendo dos grandes estudios farmacoepidemiológicos realizados en la Unión Europea: uno efectuado con datos del Sistema Nacional de Salud Francés (Epi-phare) y el otro basado en datos de los registros de países nórdicos.

La conclusión a la que ha llegado es que «el riesgo global de sufrir estas dos posibles reacciones adversas es muy raro, lo que significa una frecuencia de aparición de, como máximo, una de cada 10.000 personas vacunadas», siendo más probable en hombres jóvenes.

Tanto la miocarditis como la pericarditis pueden aparecer pocos días después de la inyección, principalmente en los primeros 14 días, y se han observado con mayor frecuencia tras la segunda dosis.

Hasta el 12 de diciembre de 2021, se habían registrado en España 240 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Comirnaty (Pfizer), tras más de 51 millones de dosis inoculadas. Tres pacientes fallecieron, dos de ellos, mayores de 60 años y con causas alternativas para la aparición de miocarditis, mientras que en el caso del tercer afectado, también adulto, «la información de la que se dispone es limitada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna», se apunta en el informe.

En el caso de la vacuna de Spikevax (Moderna), hasta el 12 de diciembre de 2021, se habían registrado un total de 81 notificaciones, tras la administración de cerca de 9,5 millones de dosis de esta profilaxis, y la mayoría de los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.

El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) ha concluido, basándose en 37 casos notificados a nivel mundial hasta finales de octubre de 2021, que la vasculitis cutánea de pequeños vasos es una posible reacción adversa de la vacuna Janssen. La vasculitis cutánea es una inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede derivar en erupciones cutáneas, manchas rojas puntiagudas o planas debajo de la superficie de la piel, o moratones, que puede ser causada por infecciones, así como algunos medicamentos, incluyendo las vacunas. En la mayoría de los casos, se resuelve sin necesidad de tratamiento.

Algunos de los casos registrados se relacionaron con la vacuna Janssen al producirse tras recibir la inyección y no hallarse explicaciones alternativas que pudieran haber ocasionado esta vasculitis, incluyendo seis casos que fueron verificados por biopsia.

En España, hasta el 12 de diciembre de 2021 se habían registrado cuatro notificaciones de vasculitis cutáneas tras la administración de esta vacuna. En todos los casos, el paciente se había recuperado o estaba en recuperación. Hasta esa fecha, se habían administrado cerca de 2 millones de dosis.