La advertencia de la Aemps sobre un medicamento para la hipertensión y su prescripción a embarazadas

Kern Pharma S.L., laboratorio que comercializa este fármaco en España, ha informado de la presencia de la nitrosamina N-nitroso labetalol en este medicamento, cuyo principio activo es el labetalol.

La Agencia Española de Medicamentos explica que, aunque las nitrosaminas son compuestos a los que se están expuestos en la vida diaria al encontrarse de manera natural en diversos alimentos como carnes y vegetales, «la exposición a algunas nitrosaminas durante largos períodos de tiempo por encima de los niveles establecidos como aceptables, puede aumentar el riesgo de cáncer». En cantidades muy pequeñas «no es esperable que causen ningún daño».

No obstante, con el fin de reducir al máximo la exposición a esta sustancia, la Aemps ha bloqueado la liberación de aquellos lotes en los que se ha detectado la presencia de esta impureza hasta que se subsane el problema. En consecuencia, se verán reducidas las unidades disponibles de este fármaco. Para contrarrestar esta falta de suministro se limitará su prescripción a determinadas situaciones clínicas. En concreto, se restringirá a los casos de hipertensión en el embarazo en pacientes que ya hayan iniciado su tratamiento con labetalol o que no toleren un tratamiento alternativo (metildopa o nifedipino).

Trandate comprimidos está indicado en la hipertensión leve o moderada, hipertensión grave, hipertensión en el embarazo y angina de pecho con hipertensión coexistente. El motivo por el que su uso se restringirá a las embarazadas es poque este medicamento se considera esencial en estos casos. En los demás, los facultativos deben prescribir un tratamiento alternativo y, de no ser posible, debe emitir un informe médico justificativo para que se dispense a través de Medicamentos en Situaciones Especiales.

La Aemps también advierte a los pacientes que estén tomando Trandate que, si bien no deben interrumpir el tratamiento por cuenta propia, sí deben acudir lo antes posible a su médico para que valore si es posible proporcionarle un tratamiento alternativo.

Kern Pharma S.L. está trabajando ya para resolver el problema. Mientras, la Aemps aclara que las unidades de Trandate que se están distribuyendo actualmente «no superan el límite aceptado para esta impureza», por lo que no suponen ningún peligro.