El Hospital Regional comienza poner dosis en la fase III del ensayo clínico de la vacuna española de Covid de HIPRA
Este es último paso a dar antes de que la vacuna se comercialice y empiece a inyectarse a la población
El Hospital Regional de Málaga (antiguo Carlos Haya) ha comenzado este jueves a vacunar a voluntarios para participar en el ensayo fase III de la ... vacuna contra el Covid-19 que está desarrollando la farmacéutica biotecnológica HIPRA y en la que participan otros 19 hospitales. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el pasado 1 febrero el ensayo clínico fase III y se ha iniciado una vez la fase II ha demostrado una buena tolerabilidad, un buen perfil de seguridad y una respuesta potente frente a las variantes, incluida la ómicron. Se trata de la última fase del ensayo clínico antes de la comercialización de la vacuna.
En la fase III, en la que participarán unas 3.000 personas mayores de 16 años, se continuará evaluando la seguridad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de HIPRA contra el coronavirus en un grupo más numeroso de personas inoculadas con diferentes vacunas (AstraZeneca, Moderna, Pfizer y Janssen). En este estudio se quiere confirmar que la inmunización de refuerzo con la vacuna de HIPRA puede ampliar la protección frente a las nuevas variantes y prolongar el efecto preventivo de la vacunación. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de un año para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Requisitos para participar
Las personas que quieran participar en el ensayo, aún en fase de reclutamiento en el Hospital Regional, deben haber recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vachevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinadas) como mínimo hace tres meses. En la casuística que hayan pasado el Covid-19 al menos hace un mes, sin haber ingresado en el hospital, podrán participar igualmente en el estudio. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse.
El estudio será evaluado por el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). La vacuna contra el Covid que está desarrollando HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna de HIPRA se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 grados), lo que facilita el almacenamiento y distribución. La tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos a fecha de hoy, muestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de preocupación) actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
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