¿Por qué en los ensayos clínicos de Pfizer y Moderna no se detectaron casos de miocarditis o pericarditis?

Los efectos secundarios detectados tras la inoculación de los inyectables, ya sean de ARNm (Pfizer y Moderna) como de vectores de adenovirus (AstraZeneca y Janssen) han sido uno de los motivos que han suscitado un mayor temor entre la población a la hora de decidirse por la vacunación o no. Por ello, en esta declaración conjunta se ha querido profundizar en los efectos adversos y en los motivos por los que algunos de los más graves no se detectaron en los ensayos clínicos de las distintas profilaxis.

La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos asegura que, según la experiencia actual con las vacunas contra el Covid-19 y la experiencia previa con otras inyecciones, la mayoría de los eventos adversos ocurren días o semanas después de la vacunación y se observan en los ensayos clínicos. También se realiza un seguimiento a más largo plazo (por ejemplo, 1-2 años) con las personas que participaron en estos ensayos.

Entonces, ¿por qué en los ensayos clínicos no se detectaron coágulos de sangre con plaquetas bajas con las vacunas de AstraZeneca o Janssen, o miocarditis o pericarditis con las vacunas de ARNm?

Aunque en los ensayos clínicos de estas vacunas participaron un gran número de personas (a menudo de 10 000 a 20 000 personas en grupos de vacunas activas), estadísticamente resulta improbable que se detecten eventos tan raros incluso en ensayos de este tamaño, explica la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, que incide en que las reacciones adversas mencionadas son muy raras, con uno o unos pocos casos por cada cien mil personas vacunadas.

De hecho, insiste en que los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son los esperados y consistentes con lo observado en los ensayos clínicos: dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular, fiebre y escalofríos y dolor en los puntos de la inyección.

Junto a estas reacciones habituales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos recuerda los «efectos adversos de especial interés», asociados a las distintas vacunas contra el Covid considerados «muy raros» tras la inoculación.

Los más importantes notificados para la vacunas de ARNm Pfizer y Moderna siguen siendo la miocarditis, pericarditis y anafilaxia. La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, mientras que la pericarditis es una inflamación de la membrana que rodea el corazón. Los casos generalmente ocurren dentro de los 10 días, y los síntomas a menudo aparecen dentro de los cinco días posteriores a la vacunación. Los síntomas de pericarditis pueden aparecer más tarde, generalmente de dos a tres semanas después de la vacunación. La miocarditis y la pericarditis suelen ser leves y los síntomas suelen desaparecer después de un breve período de tiempo. Algunos casos son más graves y requieren tratamiento en el hospital, pero muy pocos precisan cuidados intensivos.

La miocarditis se informó con mayor frecuencia después de la segunda dosis en niños de 12 a 17 años y hombres menores de 30 años, según los datos proporcionados por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. La pericarditis después de una vacuna de ARNm tiende a ocurrir a una media de edad más alta que la miocarditis, pero aún es más común en personas menores de 50 años que en personas mayores. Pueden ocurrir después de una dosis de refuerzo, pero hasta ahora se ha informado que son más raras que después de las dos primeras inyecciones. Aún así, el organismo insiste en que la relación beneficio/riesgo de estas dos vacunas sigue siendo positiva.

Respecto a la anafilaxia (reacción alérgica grave), el informe subraya que los casos siguen siendo muy raros (alrededor de un caso por cada 100.000 personas vacunadas).

En cuanto a los efectos adversos de especial interés relacionados con las vacunas de vectores de adenovirus (Janssen y AstraZeneca) se encuentran las trombosis con síndrome de trombocitopenia (TST), púrpura trombocitopénica inmunológica (PTI) y síndrome de Guillain-Barré (GBS).

La TST es un síndrome de coagulación muy raro pero grave que implica eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) con trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre). Los síntomas de la TST suelen aparecer entre cuatro y 30 días después de la vacunación, aunque ocurre en aproximadamente dos de cada 100.000 personas después de una primera dosis. El riesgo de TST después de una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca parece ser mucho menor y es inferior a 0,5 en 100.000 personas después de una segunda dosis. Las mujeres más jóvenes y las personas menores de 60 años parecen ser un poco más propensas a tener consecuencias graves a causa de la TST, ya que con más frecuencia tienen coágulos en lugares inusuales, como el cerebro o el abdomen.

Por otra parte, se han notificado púrpura trombocitopénica inmunológica (PTI) y síndrome de Guillain-Barré (GBS) en aproximadamente una de cada 100.000 personas después de recibir las vacunas de AstraZeneca y Janssen. La PTI es una reacción inmunitaria rara que se produce cuando el sistema inmunitario destruye por error las plaquetas. En un número muy pequeño de personas, puede ser fatal.

El GBS es una enfermedad inmunitaria rara pero a veces grave (y rara vez mortal) que afecta los nervios y puede causar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.