Retiran del mercado un test de antígenos Covid-19 por estar contaminado
La Agencia Española de Medicamentos solicita además el cese de su fabricación tras el hallazgo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 27 de junio la alerta 2022-321 y Nota informativa PS, 24/2022 ... donde se informaba del cese de la comercialización y la retirada del mercado de unos test de antígenos de saliva por estar contaminados. Concretamente, se trataba de los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de coronavirus Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado en China por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. El motivo era la contaminación de la solución de extracción por la bacteria Pseudomonas aeruginosa, un patógeno oportunista que puede causar infecciones en hospitales, especialmente en pacientes con asistencia respiratoria mecánica, pacientes quemados y aquellos con neutropenia o debilidades crónicas.
La AEMPS informa de que ha tenido conocimiento ahora de una nueva posible contaminación de la solución de extracción incluida en el lote 2022012101 del mismo producto, por lo que inició las actuaciones para conocer la distribución del lote afectado y la situación del producto en el mercado español. Como parte de la investigación llevada a cabo, la Agencia ha realizado ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101, detectando niveles de unidadades formadoras de colonias ufc/ml por encima de las especificaciones en ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales y de hongos y levaduras totales, así como la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Por este motivo, la Agencia Española de Medicamentos ha solicitado el cese voluntario definitivo de la comercialización del producto, así como la retirada de todos los lotes del producto del mercado español tanto al fabricante Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), como a los distribuidores identificados en el registro de comercialización. Asimismo, solicita al resto de posibles agentes económicos que hayan distribuido el producto en nuestro país que tomen las medidas voluntarias adecuadas para cesar la comercialización y retirar el producto de nuestro país.
Productos afectados
Son todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda).
La Agencia ha tenido conocimiento de la distribución del producto por los siguientes distribuidores a través de la información del registro de comercialización (CCPS). No obstante, podría haber más distribuidores no identificados:
longstar proyectos, S.R.L., C/Travesía Santoña número 1. 28026, Madrid.
Grupo ERO EUROPA S.L., Plaza de cuba Nº 5, 8º C, 41011, Sevilla.
Aleu Medical S.L., Paseo de Gracia 78, 2º 1ª, 08008, Barcelona.
Bolton Europe, S.L., Calle Guadalquivir, 6, 28947, Madrid.
La AEMPS insta a las personas que puedan tener tests de este fabricante que revisen los lotes y en caso de coincidir con los números afectados no los utilicen.
¿Tienes una suscripción? Inicia sesión
