Alerta sanitaria

Sanidad retira todos los lotes de un complemento alimenticio por tener melatonina por encima del límite máximo permitido

Según se indica en su etiquetado, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 miligramos por cápsula, cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento, según explica la AEMPS. La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.

También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.

Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 miligramos de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7, cápsulas, según explica la AEMPS.

Debido a todos los riesgos detectados, así como a que el artículo no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.