La Aemps avisa de que un fármaco contra el mieloma múltiple dejará de estar disponible

El fármaco en cuestión se denomina Blenrep (belantamab mafodotina). Como explica la Aemps, este medicamento recibió la autorización de comercialización condicional en agosto de 2020. Este tipo de autorización permite que medicamentos destinados a tratar una necesidad médica no cubierta en una enfermedad grave, puedan ser autorizados en base a datos menos completos de los que habitualmente se requieren.

Por ello, en el momento de la autorización «no se disponía de datos comparados». Como obligación específica, el Comité de Medicamentos de Uso Humano solicitó al laboratorio que llevara a cabo un estudio para confirmar la eficacia y seguridad del medicamento, comparándolo con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona, otro tratamiento que ya se usa para pacientes con mieloma múltiple.

Este nuevo estudio (DREAMM-3) no demostró que los pacientes con mieloma múltiple que recibieron Blenrep vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona. Dado que este se consideraba una de las razones de su autorización de comercialización condicional, al no poder considerarse confirmada su eficacia, el CHMP no recomienda la renovación de su comercialización en la UE.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano también ha tenido en cuenta la opinión de representantes de pacientes y personas expertas en el tratamiento del mieloma múltiple. Ahora es la Comisión Europea la que tiene que emitir una decisión final legalmente vinculante.

Mientras esto ocurre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado a los profesionales sanitarios de que no deben iniciar nuevos tratamientos con Blenrep, y comunica a los pacientes que estén siendo tratados con este medicamento que deben hablar con su médico o médica sobre posibles alternativas de tratamiento.

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de células plasmáticas. Estas se encuentran en la médula ósea y son un componente importante del sistema inmunitario. Cuando las células plasmáticas se vuelven cancerosas y crecen fuera de control, esto se denomina mieloma múltiple.

El Blenrep se estaba usando para el tratamiento de pacientes adultos con esta enfermedad crónica que ya hubieran recibido, al menos, cuatro tratamientos previos y aún así habían empeorado desde el último administrado y no estuvieran respondiendo a determinados tipos de tratamientos oncológicos.