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La talidomida, el fármaco que provocó malformaciones en los bebés, vuelve a comercializarse en febrero

La talidomida, el fármaco que provocó malformaciones en los bebés, vuelve a comercializarse en febrero

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indica que solo se dispensará en farmacias hospitalarias

Jueves, 26 de enero 2023, 14:02

Arrastra un oscuro pasado por los dramáticos efectos secundarios que tuvo durante años. Entre 1957 y 1963 a las embarazadas que sufrían náuseas durante los tres primeros meses de gestación se les recetó talidomida, un fármaco que se comercializó por toda Europa y que ocultaba consecuencias enormemente dañinas para el feto. Muchos de los bebés nacidos durante esos años vinieron al mundo con una carencia o excesiva cortedad de las extremidades, unas malformaciones congénitas que han marcado sus vidas y por las que han reclamado durante las últimas décadas unas indemnizaciones que Sanidad reconoció como « insuficientes».

Ahora la talidomina volverá a comercializarse, tal y como ha anunciado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario (Aemps), aunque solo en las farmacias hospitalarias. Los afectados por el mieloma múltiple —un tipo de cáncer que se forma en unas células de la médula ósea conocidas como células plasmáticas— verán ampliada así su cartera de tratamientos. «El próximo 2 de febrero se comercializará talidomida por primera vez en España, siendo su única indicación autorizada, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis, siendo un medicamento de dispensación en hospitales», detallan desde la Aemps.

Desde este organismo advierten ya que debido al «riesgo de producir malformaciones congénitas graves», en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un «plan de prevención de embarazos» y un «sistema de acceso controlado» cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. «Estos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo y su uso está contraindicado en mujeres embarazadas, así como en mujeres con capacidad de gestación o varones que no cumplan las condiciones establecidas en el plan de prevención».

De esta forma, las mujeres fértiles que deban tomar talidomida tienen que usar un método anticonceptivo eficaz, antes, durante y después del tratamiento, y someterse a pruebas de embarazo regulares. A su vez, los hombres deberán usar preservativos si mantienen relaciones sexuales con mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, tanto durante el tratamiento como después.

Los afectados por talidomida, que hoy tienen entre 60 y 66 años, nunca nunca dejaron de pelear por conseguir unas indemnizaciones a la farmacéutica alemana Grünenthal GmbH acordes al inmenso daño causado. En 2015, la Asociación de Víctimas de la Talidomida de España (Avite) llevó el caso tanto al Constitucional como a Estrasburgo después de que el Tribunal Supremo desestimara su recurso al considerar que las reivindicaciones estaban «prescritas».

Tres años después y en su recta final, el Gobierno de Rajoy pactó con Ciudadanos una compensación de 56 euros al mes, una cantidad que Avite tildó de «una auténtica vergüenza y un insulto a la inteligencia». El Ministerio de Sanidad de aquel gabinete reconoció después que dicha cantidad fue «insuficiente».

Esta misma semana, el Tribunal Supremo ha inadmitido un recurso de casación presentado por la Asociación Avite contra el Gobierno por incumplimiento de la Ley 6/2018 de Presupuestos Generales del Estado, que daba un año para que los afectados de talidomida fueran reconocidos medicamente por el Instituto de Salud Carlos III e indemnizados. «Estamos en 2023, y a pesar del incumplimiento de la Ley, el Tribunal Supremo no ha admitido nuestro recurso de casación y el auto es firme. Según el mismo y la anterior sentencia de la Audiencia Nacional, el auto que 'lo resuelve', el poder judicial avala que el Gobierno pueda incumplir de plano la ley», ha dicho la organización.

Por ello, desde Avite se ha lamentado que para los tribunales «no cumplir» la Ley 6/2018, tras cuatro años y medio, «sigue sin ser suficiente».

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