¿Qué es el 'Tocilizumab', el último medicamento contra el Covid-19 con stock garantizado por Sanidad?

Este mismo viernes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) garantizaba un stock «sufiente para cubrir la situación epidemiológica actual». No obstante, con el objetivo de poder disponer de tocilizumab tanto para las enfermedades crónicas no relacionadas con COVID-19 como para pacientes con infección por SARS-CoV-2, la AEMPS recordaba la importancia de «no almacenar en los hospitales cantidades por encima de las necesidades actuales y utilizar de forma prioritaria la presentación de 20 mg/mL (400 mg) importada específicamente para su uso en pacientes con infección por SARS-CoV-2».

Así, en respuesta a una petición de información de la Comisión Europea a la compañía Roche, el suministro en Europa está garantizado si se mantienen los circuitos de suministro normales y se evitan acopios de stock. Por este motivo, se insta a los países a no promover estas prácticas. Tal y como recomienda la Comisión Europea, con el objetivo de poder cubrir la posible demanda frente a la COVID-19 en todos los hospitales, «se recomienda no almacenar en los hospitales cantidades por encima de las necesidades actuales. De esta manera, se garantizará la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales que lo requieran», asegura la AEMPS.

Por otro lado, según informó el pasado viernes la Aemps, recientemente, se han comunicado los resultados preliminares de un estudio de Fase III (estudio COVACTA1) en el que tocilizumab no alcanzó su objetivo primario: mejorar el estado clínico de pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19. La investigación con esta y otras moléculas con las que potencialmente se pueda inhibir la cascada inflamatoria o «tormenta de citoquinas» que produce el virus, continúa. Se recomienda canalizar el uso de tocilizumab en COVID-19 hacia ensayos clínicos.

El criterio de valoración del estado clínico se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que categoriza el estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de ventilación mecánica, así como la necesidad de oxígeno suplementario. Tampoco se han observado diferencias en otras variables secundarias del estudio, como la mortalidad en la cuarta semana o en los días sin necesidad de ventilación mecánica. El tiempo hasta el alta hospitalaria fue más corto en los pacientes tratados con tocilizumab que en los tratados con placebo (20 días frente a 28).

Estos análisis preliminares no han detectado ningún problema de seguridad adicional al perfil de seguridad conocido de tocilizumab. La AEMPS seguirá puntualmente toda la información que se vaya produciendo y, en ausencia de riesgos adicionales, por el momento no se considera necesario adoptar ninguna medida regulatoria para suspender o paralizar temporalmente el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos.

Con base en estos resultados, la AEMPS recuerda la importancia de canalizar el uso de tocilizumab hacia entornos de investigación clínica, y de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, en tanto no se dispongan de los resultados definitivos del ensayo clínico anteriormente mencionado y se pueda establecer un balance beneficio/riesgo en cada una de las situaciones clínicas.