Retiran el fármaco Epanutin para pacientes epilépticos en España

En el mercado hay otro medicamento, Sinergina 100mg, que contiene el principio activo, la fenitoína, que se utiliza para el tratamiento de la epilepsia y otras patologías que cursan con convulsiones y cuyo laboratorio Faes Farma, S.A., va a incrementar la producción «para cubrir la totalidad del mercado».

Sin embargo, explica la Aemps, es posible que en el espacio de tiempo entre el incremento de la producción de Sinergina y el consumo del remanente de Epanutin «se puedan observar faltas de medicamento con fenitoína en las farmacias».

Por otro lado, la fenitoína es un principio activo «que tiene un estrecho margen terapéutico», lo que quiere decir que pequeñas diferencias en la dosis o en la concentración en sangre del principio activo pueden ocasionar efectos adversos graves o diferencias en el efecto terapéutico.

Así, continúa la Aemps, no puede ser sustituido «automáticamente en el momento de la dispensación sin que exista una monitorización clínica a continuación».

Por ello recomienda a los Servicios de Salud que identifiquen a los pacientes con prescripciones activas de Epanutin y que, según sus procedimientos, comuniquen a los prescriptores la necesidad de modificar el tratamiento.

A los médicos, les recomienda que inicien los nuevos tratamientos que requieran fenitoína con Sinergina 100 mg y procedan al cambio de los que recibían Epanutin, «en ambos casos monitorizando los niveles plasmáticos del fármaco hasta alcanzar los niveles terapéuticos adecuados».

Sobre este aspecto, insiste en que «es importante» que los pacientes agoten el Epanutin disponible antes de realizar el cambio para asegurar que la cantidad de Sinergina será suficiente para cubrir la demanda.

A los pacientes, la Aemps les indica que «en ningún caso» interrumpan su tratamiento y que les citarán para una consulta médica, pero si consideran que no tiene unidades suficientes de Epanutin hasta la consulta, «soliciten una cita con su médico para que considere el cambio de tratamiento y sigan las instrucciones que estos les indiquen en cuanto a dosis y monitorización».

A los farmacéuticos les recomienda que informen a los pacientes de la necesidad de cambiar de medicamento por la no disponibilidad de Epanutin, indicándoles que consulten con su médico según se indica en el punto anterior.

«En todo caso, se recuerda que, en aquellos casos en los que una eventual no disponibilidad de Epanutin suponga un cese de tratamiento, el riesgo de cambiar a la misma dosis y pauta con Sinergina es menor que el de suspender el tratamiento», subraya la Aemps. EFE