Consideraciones éticas de la vacuna Covid-19

Vaya por adelantado que yo sí pienso vacunarme, no tengo ninguna duda acerca de ello. Y por cuestión de salud pública creo que toda la población debería hacerlo. Eso sí, todos deberíamos tener claro la situación en la que nos vacunamos y las circunstancias excepcionales que concurren para ello. Estamos ante una enfermedad para la que no existe tratamiento directo efectivo y todas las medidas médicas que se utilizan buscan dar soporte a los síntomas que el paciente desarrolla hasta que su sistema inmune sea capaz de vencer, o no, al proceso. Por ello, el desarrollo de una vacuna efectiva (es decir, capaz de inducir en nuestro organismo el desarrollo de anticuerpos contra el virus y por tanto hacer que no tengamos la enfermedad en caso de contagio o que esta sea más leve) y segura (que no produzca efectos colaterales secundarios importantes) es lo único que puede alterar el curso natural y la evolución de la pandemia.

Las fases III de los ensayos clínicos que se han puesto en marcha tienen una duración media de dos años hasta saber los resultados; por ello, era impensable tener una vacuna a estas alturas. Sin embargo, en los ensayos se lleva a cabo a los tres meses lo que se conoce como «análisis interno» y, en base a los buenos resultados de efectividad y seguridad que en ellos se ha visto se ha planteado por parte de las agencias mundiales reguladoras de medicamento (MHRA en Reino Unido, EMA en Europa y FDA en EEUU) permitir el uso excepcional de las vacunas bajo el régimen conocido como «autorización bajo emergencia», que da paso a que productos médicos no aprobados sean usados «en situación de emergencia para tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades graves o amenazantes para la vida cuando no hay alternativas aprobadas adecuadas disponibles». Por ello, la primera idea que debemos tener es que esta vacuna se nos ofrece ante la grave situación de pandemia mundial y cuando el análisis interno de dos de ellas ha demostrado que son efectivas y seguras a los tres meses de la inoculación de la segunda dosis. Es decir, que ni están cerrados los ensayos ni sus análisis definitivos, pero los datos preliminares son favorables. Y ello justifica el paso adelante.

Las vacunas que se basan en la tecnología del ARN mensajero son las que han ganado la carrera, y ambas (la de Moderna Therapeutics con el National Insititutes of Health americano y la de Pfizer-BioNTech alemana) son las únicas que han publicado un análisis interno con resultados de efectividad cercanos al 95% y sin efectos indeseables graves. Y, por tanto, son las primeras que se van a administrar en humanos en Europa y en EEUU (ya se están poniendo en el Reino Unido). Y ello plantea algunas cuestiones éticas sobre las que reflexionar:

1.- Un ensayo clínico incluye un grupo de personas a los que se les vacuna y otros a los que no (llamado placebo), sin que ellas sepan en que grupo están. ¿Es éticamente admisible continuar incluyendo personas en los ensayos cuando ya existe una vacuna efectiva y segura? ¿Es correcto seguir con el ensayo adelante y exponer a pacientes a que puedan desarrollar la enfermedad cuando existe una alternativa que pueda prevenirla, como es la vacuna? Las personas están en su derecho de pedir a los investigadores que se les diga en qué grupo están incluidos y éstos están en su obligación de informarlos de la evolución de los resultados ante hallazgos destacados. Así, si son del grupo placebo, los pacientes pueden pedir salir del estudio y buscar la vacuna; en ese caso, los ensayos no podrían completarse de forma adecuada y ello sería un problema para la validación científica definitiva, ya que no se dispondría de los resultados clave, que son la efectividad y seguridad de la vacuna a largo plazo. Quizás algunos ensayos deban ser rediseñados, ofreciendo la salida de los mismos y la vacuna a los pacientes que son de grupos de alto riesgo con el objetivo de proteger el valor científico que para la sociedad tiene el ensayo y minimizando así el riesgo de las personas que en él se incluyen.

2.- ¿Es éticamente admisible el desarrollo de nuevos ensayos clínicos para probar nuevas vacunas cuando ya se ha demostrado que tenemos dos vacunas que son altamente efectivas y seguras? Aquí es donde el problema es más complejo, ya que no podemos exponer a personas al riesgo de no vacunarse (es decir, siendo placebo) y los nuevos ensayos deberán dirigirse a comparar la efectividad y seguridad de nuevas vacunas respecto de las de Pfizer y/o Moderna en el modelo científico de «no inferioridad». Pero hay que seguir investigando para ver si aparecen nuevas vacunas más efectivas, que generen una mayor inmunidad a largo plazo, que sean más activas en determinados subgrupos poblacionales o que sean más baratas. De todos modos, en países en los que ya se administra la vacuna no va a ser fácil que se presten voluntarios para nuevos ensayos y la justificación ética tampoco encontrará un encaje favorable.

3.- Una vez que han irrumpido dos vacunas muy efectivas, que han sido las primeras y que ambas han utilizado el mismo mecanismo bioquímico (el ARN mensajero que codifica la proteína S del coronavirus), será muy difícil, salvo un gran vuelco en las investigaciones futuras que no se espera, que se plantee la vacunación a nivel mundial con otro tipo de vacuna distinta a las de Pfizer o Moderna.

El esfuerzo de los grupos investigadores alemán y americano, reconocido por la comunidad científica internacional, se merece que en la búsqueda de una mejora de la salud mundial y de la economía global todos digamos sí a la vacuna. Lo dice la ciencia, que ha demostrado estar a la altura a la que no han estado los políticos. Y la salud colectiva está muy por encima del derecho individual de las personas, aunque a muchos no les guste.